近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性适应症III期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种DNA病毒，易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮，HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。
据了解，在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中，有超过40%为男性；除美国外，英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。爱尔兰、加拿大还推荐MSM群体（男男性行为群体）补种至45岁；2020年，欧洲疾病预防控制中心明确指出男孩接种将成为推进HPV疫苗的重视目标。同年，全球约 17% 的HPV疫苗需求来自男性。
由于HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗，能降低HPV病毒在整个人群的感染率。全球适龄男性疫苗接种需求巨大， 2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21.51亿人。预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性数（9-45岁)为3.44亿，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
来源：沙利文报告
目前，我国已上市的HPV疫苗，尚不能用于男性适龄人群接种，康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。九价HPV疫苗（男性适应症）临床研究旨在验证该疫苗对于由人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。
九价HPV疫苗（男性适应症）临床试验于2020年12月获得临床默许，2021年8月启动Ⅰ期临床试验，目前已完成Ⅰ期临床试验全部随访，试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展Ⅲ期临床试验。此前，该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并正在进行Ⅲ期临床试验，女性中Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，同时，通过女性适应症II期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。
九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床成功后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准，或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。
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