本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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“未来三年，具有到期风险的专利药增多，叠加海外外包产业转移，是中国原料药企业的机遇。”10月17日，中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢、中国医药保健品进出口商会石天放在行业媒体撰文发表上述观点。
广义的原料药行业包括原料药和中间体。原料药即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，一般分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
中国已多年位列全球最大的原料药生产和出口国，多个原料药品种的产能位居世界第一或占据举足轻重的市场份额。数据显示，中国原料药产能全球占比最高，约为28%。其中，原料药出口占比较大，约65%的原料药用于出口。
眼下，由于电价、原材料价格和运输费用等成本飙升，欧洲制药厂正面临生产难以为继的困境。中国原料药企业或因此迎来扩张机遇。
“在仿制药外销上我们不占优势，但我们是原料药出口大国。”领路资本联合创始人龚默在接受时代财经采访时表示，整体来看，此次欧洲制药厂成本增长有利于中国乃至整个亚洲的原料药产业发展，出口量会增长。此外，对于中间体企业来说，其影响较为模糊，主要取决于医药的需求。
成本暴涨，欧洲仿制药企过冬难
欧洲能源危机殃及多个产业，仿制药亦不能幸免。
9月28日，仿制药行业游说组织欧洲药品集团Medicines for Europe在官网上发布了一份公开信函。信函内容直指欧洲制药厂因成本暴涨，生产线遇阻。欧洲多家制药厂电价上涨10倍，原材料价格则飙升50%~160%，运输费用更暴增500%。多家仿制药制造商称正在考虑停止生产部分药品。
Medicines for Europe为此呼吁欧盟，将仿制药企业纳入能源保供计划中，改革定价方式、保证药品供应迫在眉睫。
这并非原料药第一次涨价。近年来，全球各地因能源、环保压力，涨价尤其显著。
原料药行业人士时晓光对时代财经表示，Medicines for Europe所提到的成本提升并非原料药交易价格，而是制剂环节的成本上涨。在大宗原料药交易中价格理应遵循市场规律。
“电费、运输费等皆属于药企的运营成本。其价格上涨导致的最直接结果即是药企将制剂中心迁往运营成本较低的国家，如加拿大、澳大利亚、爱尔兰、土耳其等国家，对自动化程度较高的医药行业来说，人工成本上涨占比构成并不高。”时晓光称。
在国内，大宗制剂出口很少，主要以大宗原料药出口为主。目前，国内合资企业受制于GMP（药品质量规范，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序）认证，绝大多数制剂供应中国市场。
来自Mordor Intelligence的报告显示，2020年全球原料药市场规模约为1749.6亿美元，预计至2026年将达到2458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。另据Evaluate pharma的统计，2022年将迎来创新药专利到期的高峰，大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长，进而带动原料药需求量的持续增加。
中国原料药地位不可小觑。上述撰文指出，中国原料药产能以大宗原料药为主，兼顾部分特色原料药，在专利原料药市场方面也在不断发展，不仅能有效满足国内制药工业需求，而且出口全球近200个国家和地区，在全球医药工业产业链中占据着极其重要的位置。
目前，印度、美国、德国是中国原料药主要出口市场。数据显示，2022年1月-8月，中国原料药出口量为822.63万吨，出口金额366.37亿美元（约合人民币2636.55亿元），与去年同期相比，出口量增长17.47%，出口金额增长41.61%，出口均价增长20.60%。
“近20~30年来，中国和印度在原料药行业中一直处于世界原料基地的位置。”外贸行业人士黄斌（化名）对时代财经表示。
国内原料药的春天“延时剂”在哪？
尽管欧洲制药厂成本上涨，但黄斌提到，近年来，欧洲产业回迁的意愿从未停止。
据中国医药保健进口商会资料显示，20世纪90年代以前，欧美等国家因产业、技术，其原料药生产端领先于全球。此后数年，因生产成本上涨、环保机构抛出质疑，欧美等国家原料药生产供应外迁至亚太地区。原料药市场格局调整，西欧、北美、日本、中国、印度等国家和地区占据市场重要位置。中国、印度尤为突出，从生产技术、生产设备至工艺水平皆在不断发展。
国内原料药供应商主要集中在价值较低的大宗原料药领域，如青霉素类、维生素类、激素类、解热镇痛类等传统大宗原料药。其中，2021年，维生素出口额同比增长10.21%，解热镇痛、激素类同比增长超30%。
黄斌以维生素、抗生素为例向时代财经指出，基于行业特性，维生素、抗生素作为国内原料药的主打产品，以低价值、量大获得优势，在目前医药产业全球纵向分工模式下，现有的分工结构短期内不会产生大的变化。而无论是欧洲市场的回迁意愿，还是欧洲市场的制药成本危机，亦不能使得当下的格局发生迅速的结构性改变，即便是疫情期间生产及运输成本显著增加，国内原料药的出口仍在增长。
“短期内，再怎么变化，以抗生素、维生素为代表的基础产品出口还是在国内，但长期变化如何，尚无法预测。”黄斌说。
此外，黄斌提到，由于医药行业周期长、准入门槛高，以及合规性限制等具体因素，使得原料药市场需求弹性较小。在供应端，生产厂家需要在硬件、软件，以及法规资质等方面积累数年的投入才有资格进入市场。而在市场端，增减供应商不可任意改变，需要经过复杂的注册流程。
“因此客户对市场变化的应对，亦有一定的滞后性。打个比方说，一个原料药如果想在欧洲随着终端客户制剂上市，从启动注册到上市，周期至少需要1~2年。”黄斌对时代财经表示。
硬币的另一面是，尽管出口在增长，国产原料药以低价格、低成本为竞争优势，但在专利原料药领域与欧美等国仍有一定差距。
“专利药我们没有机会参与，技术、管理、质量皆有一定差距。”行业资深人士刘涛（化名）说。
这在数据上亦有所体现。上述撰文指出，中国目前专利原料药在全球市场份额中仅占9%，美国的占比则高达36%。
原料药作为污染严重的资源密集型行业，全球环境保护组织聚焦于此。随着环保压力加大、劳动成本提高，找好转型利器、突破专利技术壁垒，将成为中国原料药产业走向下一个春天的“延时剂”。
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