本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道
据“上海发布”公众号消息，10月25日，上海市启动吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)加强免疫预约登记，26日起启动加强免疫。这款疫苗由康希诺生物研发。
26日，康希诺股价开盘跳空，高开高走，A股康希诺20%涨停，H股康希诺生物-B以20.6%涨幅报收。当天其他疫苗概念股也普遍大涨，截至26日收盘，万泰生物(603392.SH)10%涨停，智飞生物(300122.SZ)涨7.99%，康泰生物(300601.SZ)涨11.76%，沃森生物(300142.SZ)涨6.01%。
和君咨询医药医疗事业部副主任史万奎对《华夏时报》记者表示，此次上海开展加强免疫，对康希诺等提供这类疫苗的企业，是明确的利好消息。
“相比注射式给药，吸入式给药的新冠疫苗可直接到达呼吸系统，进入体内的剂量更少、不良反应程度更低，免去注射疼痛和损伤，民众依从度更高。作为加强免疫，应用人次会出现新高。”史万奎指出。
吸入用新冠疫苗在沪接种
康希诺生物称，上海是全国首个开展该疫苗加强免疫预约登记的城市。
10月25日，上海市人民政府新闻办微信平台“上海发布”宣布，该市将于当日起启动康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎（商品名：雾优）加强免疫预约登记，26日起启动加强免疫。
康希诺相关负责人对《华夏时报》记者表示，“我们目前是全国都在推广，具体还要看各地疾控中心的安排。”至于产能，对方没有正面回答问题。
据统计，截至目前，上海已有超过2300万市民完成新冠疫苗全程接种，其中超过1200万市民完成加强免疫接种。上海市政府称，已接种过中国生物-北生所灭活疫苗、中国生物-武汉所灭活疫苗、科兴中维灭活疫苗、康希诺腺病毒载体疫苗满6个月的18岁及以上人群，均可选择吸入用重组新冠病毒疫苗开展1剂次加强免疫接种。
9月4日，康希诺发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。
2021年3月，吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。此前发布的半年报显示，该项目预计总投资规模3亿元，累计投入金额95502万元。目前已完成临床一二期试验，正在开展序贯免疫临床试验。
据康希诺方面介绍，该产品为全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗，是以公司的病毒载体技术为基础，并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发而成。在作用机制上采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部，激发黏膜免疫反应，从而更快地抑制病毒复制、减少病毒传播。临床研究结果显示，采用吸入用重组新冠病毒剂型与灭活疫苗序贯加强免疫可以显著增强免疫应答。
记者注意到，此次接种人群如果三针都已经接种完毕，则不能预约吸入式疫苗接种。对此，疫苗专家陶黎纳对《华夏时报》记者解释称，除疫情严重的新疆地区已经将吸入用疫苗已实际用于一线人员的第4剂加强免疫以外，我国还没有决定开展第4针，或者说再加强接种，因此规定吸入用疫苗仅限于序贯免疫加强针。
另外，值得注意的是，目前吸入用新冠疫苗暂不用于基础免疫接种。“吸入式新冠疫苗不能用于基础免疫，是因为免疫系统没有经过训练，可能会造成预防效果不好。”陶黎纳表示。
黏膜免疫疫苗有望突围
据国家卫健委公布的数据，截至2022年10月12日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗34亿3785.1万剂次，覆盖人数13亿343万人，完成加强免疫接种8亿783.2万人。按此计算，第四针如若在第三针基础上开展，加上此前未完成加强免疫的人群，总接种量将超过8亿，这也意味着新冠疫苗市场争夺进入下半场，这也将给相关疫苗企业带来稳定需求。
在第四针是否必要接种的激烈讨论中，以口、鼻为给药途径的吸入式新冠疫苗备受关注。
陶黎纳指出，在吸入疫苗之前，除了活疫苗因为研发时长无法预估而暂缓跟进，人类已经穷尽了所有疫苗技术路线，几乎同时研发出四种类型的疫苗，分别是mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和灭活疫苗，全部都是注射疫苗。 “能明确产生粘膜免疫，是吸入/滴鼻疫苗与其他技术路线疫苗的最大差异。”陶黎纳说。
据伦敦健康分析公司Airfinity统计，全球约有100种黏膜免疫的新冠疫苗正在开发中，大约20种已经在人体中进行临床试验，其中至少有4种——印度1种、伊朗1种、中国2种——已经完成或正在进行Ⅲ期临床试验。
除康希诺率先撞线外，其余国内企业也正在加速研发。
10月10日，万泰生物发布公告称，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已完成III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
公告显示，该鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于预防新冠病毒感染引发的疾病。
更早一些，8月4日晚间，翰宇药业(300199.SZ)发布公告称，该公司的新冠HY3000鼻喷雾剂临床试验注册申请已获得国家药监局受理。
翰宇药业表示，HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果，本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。
陶黎纳认为，mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和灭活疫苗这四种现役疫苗，技术从传统到先进，其中初次登上历史舞台的mRNA疫苗表现惊艳，其抗体水平和保护率均超过了其他三种疫苗，但是就预防感染阻断传播这个关键目标而言，mRNA疫苗并没有实现。
他进一步指出，不过，关于粘膜免疫还有很多未知数和困难。从免疫学原理来看，粘膜免疫还有大量的免疫机制和影响因素尚未明了，粘膜本身具有的屏障效应也限制了非活疫苗以外的疫苗（包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗）难以起效；在技术方面，粘膜免疫还缺少合适的研究手段和动物模型。
“就目前来看，粘膜免疫疫苗很可能是实现预防感染（不仅仅是预防重症/死亡）、控制疫情的最后大招。如果粘膜免疫也未能成功，那人类在最近10年内战胜疫情的希望非常渺茫。”陶黎纳说。
新冠疫情进入“下半场”，不断变异的病毒和无法避开的逃逸率，研发更有效、更便利的新冠疫苗成为当前防疫的热点问题。史万奎认为，疫苗的核心竞争力，最终必将表现为功能效果和安全性的比较优势上，这种比较优势按道理来说，应该靠数据。不论哪种给药途径的疫苗，只要能向公众提供可信赖的数据，且表现出功能和安全方面的优势，就会更加容易赢得民众青睐。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
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